“字号变大了，不戴老花镜也能看得清，用手机扫二维码还能看电子版，可以随意缩放。”5月23日下午，在九芝堂零售连锁曲苑路店，57岁的吴先生看到九芝堂股份有限公司生产的甲芪肝纤颗粒说明书有了新变化。

这是刚投入市场的首批“大字版”药品说明书。

改版后的甲芪肝纤颗粒说明书（完整版加二维码）字号由6号加大到了9号

为了破解药品说明书“看不清”的问题，2023年10月31日，国家药监局发布《药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案》（以下简称《方案》），决定在部分口服、外用等药品制剂中开展药品说明书适老化及无障碍改革试点，并确定上海市、江苏省、浙江省、江西省、山东省、湖南省、广东省、陕西省等8省（市）开展试点。截至今年4月底，全国已有270种药品进行了适老化及无障碍版本说明书备案，预计今年6月底前，第一批试点药品将逐步投放市场，到7月份大规模上市。

小小的药品说明书，关系着大大的用药安全。近日，记者走进药企，了解药品说明书适老化改造背后，又有着怎样的故事？

药企：三种附适老版说明书药品陆续上市

作为首批试点省份之一，湖南共有12家药品生产企业的38个品种报名参加第一批试点改革，首款改版后的药品说明书在试点方案发布后不到4个月的时间内进入市场。

“以前常有老年患者反映血塞通分散片的说明书字号小、看不清。2023年，国家药监局启动药品说明书适老化及无障碍改革试点工作后，我们第一时间报名参加，并完成了产品简化版纸质药品说明书和完整版电子药品说明书的备案工作。今年2月底，附有简化版药品说明书的部分药品已供应湖南、四川、北京、山东、重庆、云南等8个省市，成为首批试点名单中首个正式投放市场的产品。”近日，湖南一格制药有限公司（以下简称一格制药）总经理黎鸠鸠接受采访时表示。

根据《药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案》，有三种适老化方案：第一种，是把说明书字号进行放大，说明书纸张相应增多；第二种，是在现有说明书的基础上，增加一个二维码，老百姓通过扫码可以获得大字版的电子说明书；第三种，是把说明书进行一定程度上的简化，同时把字号放大，患者通过简化版的说明书获得必要的用药知识和安全内容，而需要了解药品详细信息的患者或医务工作者可以通过扫码等方式获取完整说明书。

一格制药质量部相关负责人王圣华介绍，“此次我们采用简化版说明书，只保留了患者关心的成份、功能主治等内容，纸张大小和原来一样，由单面改成正反面印刷，字号从8号调整为17号（小三号），并附上了完整电子版的二维码。由于湖南省药监局快速升级了湖南省药品注册信息监管系统，可以生成药品说明书二维码，使得改版过程比较顺利，也帮助企业减少了费用。试点过程中，仅在设计方面做了变动，折纸工艺等流程都没有变化。从去年10月底国家药监局发布《方案》，到今年2月底附有简化版药品说明书的药品上市，用时不到四个月时间。试点简化版说明书未增加企业成本，效果却明显，将来愿意拿出更多产品进行改版，满足老年患者用药需求。”

湖南一格制药有限公司生产的血塞通分散片说明书改版前后对比

九芝堂股份有限公司2023年10月底就加入了湖南省药监局牵头成立的“湖南适老化改革试点工作群”，试点过程中遇到的很多问题在群里都及时进行了沟通。公司副总经理陈珍贵讲到：关于药品说明书适老化改革工作，国家局、省局药监部门前期做了大量的调研工作，国家局制定了三个版本的试点方案供企业自主选择，省局在湖南省药品注册信息监管系统中增加了药品说明书二维码生成功能模块，利于药品说明书信息平台的统一规范管理，一定程度促进了药品说明书适老化改革试点工作。在国家药监局公布《方案》及相关编写要求后，九芝堂快速明确了将甲芪肝纤颗粒、安宫牛黄丸、益龄精、丹膝颗粒等中老年人常用的五款药品按照纸质药品说明书（大字版或电子版）的方式进行试点改革，并成功申报入选第一批试点名单。试点过程总体比较顺利，当然改版过程中也遇到了一些棘手的问题如二维码与说明书版本不能一一对应，针对反馈问题，省药监局注册处领导高度重视，协调省局信息技术人员迅速调整系统，很快破解了该难题。

5月22日，九芝堂质量办公室，工作人员登录湖南省药品注册信息监管系统演示药品说明书二维码生成情况

5月22日，在九芝堂质量办公室，记者看到，工作人员演示了药品说明书二维码生成过程，登录湖南省药品注册信息监管系统，可以看到新增了药品说明书选项，企业上传药品电子说明书，进行备案，审核通过，系统会自动生成二维码，企业将二维码印在纸质说明书上，患者扫码即可读电子说明书。

扫码可读电子说明书

据了解，目前九芝堂5个产品已完成药品说明书（大字版或电子版）的备案工作，并于4月底陆续上市。陈总表示：“中成药说明书不同于西药，现有说明书内容相对较为简化。所以我们此次改版均采用完整版的形式，加入二维码，部分说明书字号变大，纸张大小没有改变，故成本影响不大。小小的改变，却是实在的利民举措。下一步，将会选择更多中老年常用药申报第三批次试点，积极承担社会责任，彰显企业担当。”

湖南省第一批药品说明书适老化及无障碍改革试点品种中，大字版、电子版和简化版3种试点方式均有持有人选择。在《方案》的鼓励下，持有人也在积极探索提供药品说明书、标签的语音播报服务。

为什么要选择第三种方案，并加入语音播报的模式？恒昌医药考虑的角度是效率与成本。

恒昌医药此次参与改版的是旗下江右制药生产的蒲地蓝消炎片，该公司一直很重视疗效和用户体验，为满足包材信息无障碍化的市场需求，开展了一系列设计摸索创新。此前，恒昌医药其他产品在小盒上进行了盲文设计的探索，市场反应效果不错。

2023年10月底，《方案》发布后，江右制药关注到湖南被列入试点省市之一，便积极申报参与试点。江右制药质量中心负责人廖文武第一时间加入“湖南适老化改革试点工作群”，与全省其他11家自愿参加改革的药企一起，和湖南省药监局相关工作人员积极沟通，筹划适老化改革试点。同年12月26日，国家药监局公布第一批改革试点名单后，廖文武所在的质量部立即联合包装设计、数字化、法规与注册等领域专业人员组建小组团队，设计开发蒲地蓝消炎片适老版说明书。

5月27日，廖文武接受记者采访时表示，“改版过程没有太大难度，问题主要集中在电子说明书方面。设计团队为此搭建了一套全新的电子说明书维护系统，以实现语音播报和电子版美观体验。搭建期间，团队成员仔细研读相关要求，但有些内容并没有描述特别清晰，比如只要求‘适合老年人阅读’，具体字体多大需要实践。其间，我们跟省药监局工作人员进行了多次交流，2024年1月10日，省药监局为参与试点企业进行了适老化专题指导培训，并出具指导意见。实践过程中，设计团队不仅对纸质版内容进行了简化，在制定电子说明书方案时，还从布局、操作习惯方式等方面进行不同的尝试，做出多个版本，广泛征求消费者意见，最后请药监局专家把关。电子版说明书1月15日完成开发，1月23日便完成了备案。简化版说明书在左上角设计了二维码，在纸张不变的基础上字号放大为四号，同时对关键信息加粗，在不造成说明书包装设备调整和生产成本增加的同时，很好地解决了看不清的问题。通过扫码，可以获取完整版电子说明书，点击页面的播放功能，实现对关键信息的语音播报。该产品3月底陆续上市。”

蒲地蓝消炎片说明书改版前后对比，改版后的说明书增加了语音播报等功能

适老版说明书备案完成后，还有很多工作要做。廖文武抓住春节前公司组织年会的时机，在年会上给集团四个渠道、一千多名营销团队成员进行了培训，分四堂课宣讲了适老化工作理念和使用方法，以避免用户在药品使用过程中出现疑虑与困惑。

下一步工作如何做？廖文武表示，将根据市场反馈与政策要求进行持续改善与优化，做好说明书维护，对语音播报、盲文等尝试进一步摸索调研，选择让更多用户受益和用户体验更佳的方式；试点经验累积后，接下来，将根据政策逐步推广无障碍说明书到集团内如复方金银花颗粒、四消丸、风寒感冒颗粒等所有持有批文品种的使用。

药监部门：积极搭建平台，助推说明书适老化

随着我国加速进入老龄化社会，以及无障碍法的颁布实施，药品说明书进行适老化改革的呼声日益高涨。如何改革，既能保证消费者看得清，又能最大限度不增加企业成本，考验着方方面面的决心和智慧。对此，相关部门进行了积极探索。

《药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案》发布后，国家药监局抓紧完成相关配套工作：2023年11月24日发布配套指南，指导持有人编制适老化及无障碍版本说明书；11月28日，药品业务应用系统备案模块新增的“适老化及无障碍版本说明书”事项正式上线，供持有人和相关监管部门进行信息备案管理；12月26日，药品说明书适老化及无障碍改革试点名单（第一批）公布，涉及204个持有人、657个药品。

随后，各省（区、市）药监局根据各自情况积极参与改版，除了8个试点省份，还有北京、山西、黑龙江、云南等省（市）也积极参与到试点工作中。至此，药品说明书适老化改造驶入快车道。

《方案》发布后，湖南省药监局迅速行动，对标国家局试点工作要求，精心制定湖南省具体实施方案，2023年11月20日就印发了《湖南省药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案》，明确试点范围、内容和要求、实施步骤和保障措施，加快推进试点工作的步伐。首先是调研部署，药监局迅速召集企业召开研讨会，收集意见、建议，广泛宣传药品说明书适老化改革工作的重大意义，同时，积极搭建平台，建立微信群，用于指导企业完成说明书适老化改造，第一时间解答、解决试点工作中遇到的问题困难。湖南省药监局药品注册管理和科技处负责人表示，“为了保证说明书适老化改革顺利推进，多措并举让改革试点落地见效。一是结合药品说明书适老化改革要求，为解决电子说明书获取问题，对“湖南省药品注册信息监管系统”快速改造升级，增加药品电子说明书的上传、审核和生成二维码等相关功能，为企业提供免费的电子说明书数据平台，实现了患者扫码可读电子说明书。二是优化说明书备案的审查程序，缩短办理时限，实现备案当日办结，让试点的药品说明书尽快推向市场，方便广大患者。目前全省已有12家企业35个品种完成备案，其中5家企业7个品种已上市。下一步，湖南省药品监督管理局将认真总结经验，进一步加大工作力度，加强指导推动各试点企业品种尽快上市，初步估计湖南省9家企业21个品种将在6月底前陆续上市。”

据了解，目前各试点省（市）的药监部门紧锣密鼓开展相关工作。2023年底，上海、山西、江苏等省（市）局在《方案》的基础上，先后制定发布了本省（市）细化实施方案或通知。除了湖南省药监局，陕西、江西等省局也在建设信息化平台上发力，努力做好试点工作。

消费者：字号变大，增加电子版，清晰多了

随着三种适老版药品说明书陆续上市，部分消费者、医护人员也感受到了明显的变化。

湖南天济草堂制药股份有限公司生产的盐酸莫西沙星片说明书改版前后对比

湖南天济草堂制药股份有限公司生产的盐酸莫西沙星片，改版前为16K双面印刷，23312字，4.47号字体，改版后为A3纸单面印刷，改为12号字体（小4号字体），字数简化到3093个字，内容简化了87%，字号增大了近三倍。长沙73岁的蔡先生对比新旧版说明书，感到变化非常明显，“原来的字号太小了，即使是医护人员也看不太清楚，改版后的说明书字号变大了，不用戴老花镜都能看得清。用手机扫二维码，就能看到完整电子版，看起来舒心很多。”

5月13日中午，在广西壮族自治区大洋镇大洋村卫生所，患者从药房拿药后，医护人员一般会在药盒上用粗笔写上服用剂量，有特别的用药提醒也会交代患者。谢志忠医生注意到了新上市的江右制药生产的蒲地蓝消炎片适老版说明书。他表示，“以往老年人看说明书要用放大镜，或者让医护人员代读，老年人记忆力差，有时需要向医护人员反复确认，适老版说明书左上角有二维码，扫码可以听语音播报，字也变大了，老人看了更清晰明白。扫码就能看到完整电子版，还能根据需要放大，阅读起来更方便，一定程度上减轻了医护人员的工作压力，希望老年人常用的药品说明书都能往这个方向设计。”

“说明书能听就方便多了，用药之前可以先听听不良反应。”湖南长沙的陈女士70岁了，患有糖尿病、高血压等多种慢性病，需要定期更换药物。每次换新药时，她不但会仔细阅读药品说明书上的全部内容，还会拿着本子，把关键信息摘记出来。遇到不良反映，她总能在第一时间发现问题，及时与医生沟通。

许多老年人都有囤药的习惯。对于存放久的药物，安徽宿州81岁的王老再次使用时，一定要仔细阅读说明书，避免由于药物过期或存储不当诱发各种不良反应。他认为：“不少老年人年龄大了，眼睛有些花，之前看说明书要戴老花镜，看一会儿就头晕，现在有了能放大、能听的适老化药品说明书很贴心。”

记者从老百姓大药房了解到，目前老百姓大药房长沙、湘潭、岳阳地区部分门店已上市部分适老版说明书的商品，相关商品包括湖南一格制药生产的血塞通分散片、浙江康恩贝制药股份有限公司的普乐安胶囊等。老百姓大药房韶山中路分店店长王秀方表示，药店4月份有少量附适老版说明书的药品上市，但很快售罄了。接下来还会有更多药企即将上市附适老版说明书的药品。部分使用适老版说明书的顾客反馈，放大版说明书更便于老年人清楚了解药品信息及用量，关键信息突出，减少用药中间存在的风险。湘潭77岁的陈女士以前去药店买药，都要用放大镜或听店员介绍才能了解说明书内容。对比湖南一格制药生产的血塞通分散片改版前后的说明书，她发现，原来的说明书文字比较小，不适合老年人阅读。更改后的说明书字号变大了许多。原本集中在单面纸上密密麻麻的文字，现在分散到正反两面，看起来疏朗很多。

调查显示，如今大字版说明书已开始逐步进入市场，但仍有七成老年人表示并不知道相关部门正在努力推进这一工作。购买到大字版药品说明书的老年人还比较少，但大家都对于药品说明书适老化改造十分期待。九成受访者人建议药品说明书急需优化；逾九成受访者认为药品说明书应该增大字体、突出有用信息；近一成受访老人希望能够提供语音版的药品说明书。

部分药企相关负责人表示，试点之初，还囤有一些携带旧版说明书的药品，出于成本控制的考虑，需由市场先消库存。同时，试点改版大字版、简化版说明书，也需要根据不同药品特性，联动设计、生产等部门一起探索，逐步扩大范围。

未来：扩大试点范围，更多智慧方案“在路上”

记者从国家药监局了解到，截至今年4月底，全国参与药品说明书改版的省市已增加到16个，国家药监局已公布第二批说明书改造试点名单，有119持有人、270药品在药品业务应用系统中进行适老化及无障碍版本说明书备案。下一步还会有更多批次的试点名单发布，逐步扩大试点范围。

就药品说明书改造这一问题，之前也有地方或药企针对单种药品进行过零星尝试。此次较大范围的试点和落地，既是无障碍环境建设的集中体现，也反映出民众共同的心声。国家药监局药品注册管理司相关负责人表示，“试点期间，将深入开展调研，积极听取省局、持有人、药品经营使用单位、患者等各方的意见建议，对试点工作进行评估，全面了解试点进展情况、主要成效、可复制推广的经验做法。”

药品说明书适老化改革试点，“看得清”只是第一步，让更多人“弄得懂”则是一个新问题。随着试点的逐步深入，这些问题终能找到解决路径。以湖南为例，目前湖南省已有12家企业35个品种完成备案，其中5家企业7个品种上市，实现药品说明书电子版、简化版、放大版试点。湖南省药监局药品注册管理和科技处负责人杨清介绍：“下一步，湖南省药品监督管理局还要发动更多企业更多品种参与改革试点，推动更多适老化改革产品更快上市。同时将积极听取各方意见，总结经验，巩固成果。同时，引导药品使用单位、零售企业等充分考虑不同患者人群的用药特点，加强临床用药指导，提高药事服务水平。”据了解，目前，湖南省药监局指导长沙市将“适老化改革试点工作”纳入全市5600家药店创建“平安药店”活动，已有421家药店开展了适老化服务。各大型药品零售连锁企业也陆续开展1200余场次专题交流培训，转发创建信息11.5万余条次，制作横幅展板400余条（块），系统上下、行业内外全面展示了“适老化”创建成效经验。

除了持有人外，阿里、百度、腾讯等互联网巨头也在积极开展药品说明书电子化服务工作，并开展智能辅助功能探索，如语音播报、视频展示、AI智能问答等，为药品说明书适老化改革探索更多智慧解决方案。阿里健康码上放心运营总监裴云飞介绍，阿里健康药品说明适老化改造项目上线后，作为公益项目免费问社会公众提供服务，通过支付宝、淘宝两大流量入口，即可保障老人能够以简单便捷的方式使用。试点方案下发后，阿里健康通过“码上放心”后台上线规范化说明书上传入口，让药企可以以零成本实现说明书适老化的改造，并符合《国家药监局关于发布药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案的公告》的规范要求。同时，项目联合医院、药店、学协会等面向银发人群开展线上、线下安全用药公益宣传，帮助他们看清、读懂药品说明书，提升用药安全意识。

一直以来，最高检积极尝试通过公益诉讼等方式，推动药品说明书适老化及无障碍化改造，最高人民检察院第八检察厅副厅长邱景辉介绍，“下一步，最高检将督促协同相关主管部门总结试点经验，依法规范药品说明书适老化和无障碍改造的最佳解决方案，加强对药企的鼓励引导，借助志愿者和科技赋能，充分发挥公益项目的创新示范作用，用更小成本更高效率实现最佳公益保护成效。”

一直关注、推动药品说明书适老化改造的全国人大代表戴茵表示，“很高兴看到药品说明书适老化改造在这么短的时间内有了解决路径并迅速落地，反映了政府部门‘民有所呼，我有所应’的工作宗旨。下一步，希望国家药监部门能敦促各地药监部门及药企加快推动步伐，积极倾听老年使用者意见，完善适老化的标准，提升药品说明书的适老化水平。”在今年全国两会上，她又提交了“建立全国电子药品说明书（适老化及无障碍化）管理系统平台”的建议，以期加快推动药品说明书在全国范围的适老化改造。记者武维利