为了更好地查明药品说明书与用药服务适老化改造相关情形，广泛听取各行政职能部门的意见，统一认识，推动湖南加快推进药品说明书及用药服务改造力度，6月20日下午，湖南省人民检察院举行推动药品说明书与用药服务适老化改造行政公益诉讼案磋商会。湖南省药监局、卫健委、残联、民政厅、工信厅、长沙市市监局等职能部门相关负责人，以及部分药企、药店相关负责人参会。同时，会议特邀全国人大代表戴茵、以及省政协委员、省检察院特约检察员、人民监督员、“益”心为公志愿者等参加。

磋商会上，省、市两级检察院办案人员就案件办理情况进行了通报。省药监局、长沙市市监局及参会药企、药店相关责任人对前期开展适老化改造工作情况进行了介绍。就如何进一步推动药品说明书与用药服务适老化改造，与会人员积极建言献策。

湖南省检察院举行推动药品说明书与用药服务适老化改造行政公益诉讼案磋商会

湖南试点药品说明书与用药服务适老化改造

2023年3月，全国人大代表、中南传媒出版集团出版部部长戴茵在全国两会期间提交关于推动药品说明书的适老化的相关建议，并于5月17日在最高人民检察院举办的全国人大代表培训班讲座上向应勇检察长提出能否以公益诉讼或检察建议方式推动药品说明书适老化改造。随后，最高检就药品说明书适老化改造以事立案，并在江苏、上海、广东、浙江、湖南等省市试点推动药品说明书无障碍改造公益诉讼案件办理。7月，湖南省人民检察院将督促推动药品说明书适老化改造公益诉讼案件线索交由长沙市人民检察院办理。9月，长沙市检察院就推动辖区药店用药服务适老化对长沙市市场监督管理局以行政公益诉讼立案。同期，省、市检察院与省药监、市监、卫健、残联、老龄委等部门进行沟通衔接，了解我省药品说明适老化改革进程及相关职能部门职责，对辖区各大药店和医院进行实地调查走访。11月，省检察院就推动全省药品说明书适老化及无障碍改革对省药品监督管理局以行政公益诉讼立案。磋商会上，省检察院第八检察部副主任、三级高级检察官陈菂通报了案件相关情况。据介绍，该案也是最高人民检察院专案的分案之一。

磋商会上，湖南省药品监督管理局药品注册管理处副处长吴竞争介绍，一年来，省药监局在国家药监局的统一部署和省检察院的指导下，抓紧抓实每项工作，确保药品说明书老年化与无障碍改革试点工作取得实效。目前湖南省已有12家企业35个品种完成备案，其中5家企业7个品种已上市，已实现药品说明书电子版、简化版、放大版试点。此外，还有9家企业的21个品种将在6月底前陆续上市。2024年5月，又积极组织发动8家企业19个品种报名改革试点。下一步，省药品监督管理局将认真总结经验，进一步加大工作力度，发动更多企业更多品种参与改革试点。

作为药品说明书适老化改造的执行单位，药企代表就改造过程及经验做法进行了总结分享。

九芝堂股份有限公司是第一批参与改革试点的企业，该公司质量负责人陈珍贵介绍，该公司首批申报了5个产品11个规格，目前4个产品在4月中下旬已陆续投产上市。上个月又将三个拳头产品，申报了国家第三批药品说明书适老化改革。根据国家局颁布的实施方案，九芝堂根据实际情况，通过选择不同的改造方案，既能保证说明书看得清，又能最大程度上不增加企业成本，使得改造工作顺利推进。如果确定按目前的方案往前推，企业非常愿意积极响应。不过陈珍贵担心：“在试点过程中可能还有一些方案的调整或者新增一些策略，如果大面积铺开，后期又面临着全面改版，会给企业的成本控制和管理增加难度。”

湖南一格制药有限公司质量负责人谭新梅介绍，从省药监局2023年7月份召开座谈会，到2024年1月附适老化说明书的药品上市，只用了约7个月时间。在这个进度下，一格制药做到了几个“第一”：是国家药监局公布的第一批试点名单的企业；是第一个完成说明书适老化改造在国家药监局备案的企业；是第一个附适老化说明书药品上市的企业。就药品说明书适老化，我们主要做了三个方面的改进：字体增大，让老年人看得更清楚；字数减少大概50%；说明书关键信息更为突出。下一步，企业准备将更多的药品进行试点并投入市场。同时，企业希望高层有更好的规划和计划来推进此事，进一步明确试点及全面推行的时间节点。

除了药品说明书适老化改造，药品使用单位、零售企业用药服务适老化问题，也是公众关注的焦点。对此，湖南也进行了有益探索。

长沙市检察院第七检察部主任、四级高级检察官向平介绍，长沙市院在省检察院统一部署下，在用药服务上，根据相关法律规定，与长沙市市监局进行磋商，选取长沙市区40家药店进行升级改造、品质改造，为老年人、残疾人提供无障碍服务。先期通过试点，进而在全市药店进行推广。

长沙市市场监管局药品流通处处长肖博介绍，在省药监局、市平安办、市检察院的精心指导下，长沙市市场监管局以创建平安药店开展适老化建设为抓手，全面提升零售环节的药品安全水平。立足药店日常监管实践，制定了“五个一”的现场评定验收标准：每个门店安排一名药师，专门服务老年人和残疾人士；设置一个老年人残疾人的服务台；建立一本老年人慢病检测档案；配备一个放大镜；开展一次健康普法的讲座。就药品说明书字小的问题，要求药店能够免费提供说明书放大版服务，同时进行了用药服务专业培训。去年40家药店试点适老化“五个一”建设，到目前长沙市扩大到800余家药店推广。

老百姓大药房连锁股份有限公司集团公共事务总监彭剑介绍，为贯彻执行无障碍环境建设法，推进平安药店适老化改造，老百姓大药房起草“五个一”标准，率先梳理和推进药店适老化建设工作，为老年人、残障人用药提供爱心服务。在长沙市检察院、长沙市市监局和长沙市药品流通行业协会的指导下，公司主导起草《长沙市零售药店“适老化”建设基本标准》，供全市零售药店参考执行。下一步，将扩大适老化工作范围，在长沙全面开展适老化工作的基础上，总结经验，制定更加完善的适老化工作方案，在全省范围内，选取部分城市，如株洲、湘潭等，作为二期适老化试点城市，逐步推广适老化工作。

益丰大药房连锁股份有限公司长沙公司外事部总经理熊建波表示，益丰大药房结合平安创建活动，在大的门店进行适老化改造试点，把门口改成有坡度的无障碍通道，在卫生间安装扶手，设立老年人和残疾人用药咨询服务台，配备放大镜、老花镜、轮椅、拐杖等设施，安排专门的药师值班，同时出台了老年人和残疾人药品说明书管理制度，来提高药品服务质量。此外，今年全国所有新建门店，都将进行适老化和无障碍建设标准化布置。

各部门：积极助推无障碍环境建设

无障碍环境建设是社会文明的标志，除了药企和药店药房，无障碍环境建设也涉及相关职能部门。

湖南省卫健委医政处副处长周一鸣介绍，按照卫生健康委的职能职责，我们持续改善老年患者的应用感受，一方面药师严格落实对患者的用药交代职责，指导老年患者掌握用药的注意事项，很多医疗机构也开展了药学门诊，提供药学咨询等服务。同时开设互联网诊疗，对老年患者开具处方后积极开展药品配送服务。此外，基层医疗卫生机构大力发展居家药学服务，家庭医生团队对签约居民进行随访和上门服务。另一方面加大宣传和行业健康教育，提升老年人理性购药、科学备药和合理用药的意识。

湖南省残疾人联合会维权部二级调研员李聪明指出，按照无障碍环境建设法，无障碍建设主要包含设施无障碍、信息无障碍、服务无障碍三个方面。而随着社会的发展，信息无障碍恐怕是无障碍环境建设的重中之重。老年人、残障人士在使用药品时，主要在四个方面存在很大障碍：看不清药效；搞不清服用方法；药品生产日期很难找、看不清；不清楚用药禁忌。药品说明书要解决源头问题，制药企业要按照法律规定这几大块内容，制作产品说明书。

湖南省民政厅老龄工作处副处长周英球表示，今天的这些工作是应对人口老龄化的具体举措，而且是比较细化的惠民利民举措。我们将进一步发挥老龄委、老龄办职能，积极推进药品说明书适老化、无障碍改造公益诉讼案，切实解决老年人用药说明看不清、看不懂的问题。同时，建议企业在用药说明书的改造过程中，能够积极引入老年人参与。比如制定出说明书适老化改造的形式内容，让不同层次的老年人去体验，要让老年人觉得这样做很好了，然后再进一步完善说明书。

湖南省工业和信息化厅消费品工业处二级主任科员刘青莉表示，随着中国的人口结构老龄化持续不断加深，老年人用药市场非常庞大，适老化改造呼声很高。我们将全力支持适老化改造，更好地保障老年人的权益和无障碍建设的环境。湖南作为试点地区之一，药企进行适老化改革，会不会影响企业的成本，建议企业建个模，考察一下成本具体增加多少。

磋商会现场

专家共话信息无障碍，探索可行路径

磋商会上，人大代表、政协委员、特约检察员、人民监督员、“益心为公志愿者”等与会人员为药品说明书与用药服务适老化出谋划策，探讨多种可行路径。

彭剑建议，参照无障碍环境建设法，建议政府相关部门推动出台相关政策法规，督促药品生产企业优化药品包装及说明书，满足不同老年人的阅读需求；建立反馈和改进机制。定期对药品说明书与用药服务的适老化改造工作进行意见收集，及时发现问题，持续优化改进；建议加强社区合作与宣传。充分利用社区广播、公告板、多媒体、公众号等媒介，加大宣传适老药品服务和用药安全知识；为更好地满足老年人、残障人等群体的用药需求，企业应积极探索并打造家庭药师用药咨询服务试点。

省检察院人民监督员、湖南湘和律师事务所合伙人苏倩云给出了三个方面的建议：第一个关于规范标准的问题，无障碍环境建设法上升到法律的规定，这是一个重大进步，但根据无障碍环境建设法第三十七条规定，国务院有关部门应当完善药品标签、说明书的管理规范，那么管理规范是不是已经有了一个具体明确的规范内容，比如说明书需要什么样的字体，必须具备哪些内容，应该进一步明确，给药企做一个规范性的标准；第二个关于成本的问题，这一块是否会必然导致企业的生产经营成本提高，如果成本提高，会不会最终转嫁到用药者身上，如何去控制成本，解决并监管药品价格的问题；第三个问题，对于农村或者偏远地区的一些小型药店药企，他们的行为如何监管？根据无障碍环境建设法第六十六条，可以看到它所规定的法律责任是由相关部门责令改正，逾期未改正进行通报批评。如果违法的成本较低，就会导致一个问题，是不是那些小型的企业药店不会遵守相关规定。另外，第七十一条规定，违反本法的规定造成人身损害财产损失的，依法承担民事责任。如何去认定未履行无障碍用药服务与老年人、残疾人用药错误导致损害之间的因果关系，究竟是因为企业没有履行职责，导致了老年人、残疾人的损害，还是因为老年人自身的用药错误所导致的，这个责任如何划定？怎么样去落地实施？也需要进一步研究探讨。

省政协委员、省检察院特约检察员、省药品评审与不良反应检测中心副主任姚金成除了对药品说明书适老化改造提出一些建议外，还呼吁大家要认识到用药的不良反应、自行购药药疗的风险，老年人用药尽量是在医疗机构，在药师、在医生的指导下进行，不要盲目购药。

湖南省政协委员、湖南省妇幼保健院妇女保健科主任吴颖岚表示，作为一名医生，感觉安全、合理用药方面，我们宣传得还不够。这涉及到药师服务以及如何规范老年人复合用药的问题。她认为，简化药品说明书，尤其是一些非处方药品说明书的简化，确实是非常重要的一项工作，也是在进行相关的健康宣教、安全用药的指导。

戴茵表示：“非常高兴看到此事能迅速落地，并有了解决的方向，希望试点范围进一步扩大。同时建议卫健部门和药监部门建立沟通和反馈机制，广泛听取意见，确定药品说明书适老化改革标准。在今年两会上，我还提出了两个建议：一个是建立全国统一的药物药品说明书平台。另一个是能够让医院互联网平台更进一步适老化，国家卫健部门给予了初步答复。”

湖南省检察院第八检察部（公益诉讼检察部）主任姚红主持磋商会

湖南省检察院第八检察部（公益诉讼检察部）主任姚红表示，今天的磋商会更像听证会。大家对药品说明书与用药服务适老化改造的协同推进达成共识，也探讨了多种可行路径。检察机关将充分发挥公益诉讼检察职能，持续重点关注老百姓无障碍环境建设领域尤其是药品说明书适老化改造的难点痛点、堵点卡点，把这项工作作为今年最高检开展“检护民生”“检察护企”的重要内容，督促、协同行业主管部门及残联、老龄委等团体组织各司其职、协调联动，总结试点经验，立足湖南实际，找到依法规范药品说明书适老化和无障碍改造的最佳解决方案。记者武维利