近日，国家药监局正式发布了修订后的《医疗器械监督管理条例》（下称新《条例》）。此次条例修订从鼓励创新、简化流程、鼓励临床试验、全生命周期监管等方面进行改革，意在满足人民群众对高质量医疗器械的需求。

鼓励创新提升行业集中度

新《条例》从多角度进行调整，其中更新最大的趋势指引是对创新的鼓励，多个条款鼓励医疗器械创新发展。如在第一章总论中，新增的四条都是为鼓励医疗器械创新发展而设立，其中第八条和第九条明确了医疗器械创新是发展重点。政策释放了极强的鼓励医疗器械创新的信号。

数据显示，截至2020年12月底，我国共有医疗器械生产企业数量25440家，其中高新技术企业仅5588家，占比22.0%。参与制定该《条例》前期研讨的中国药品监督管理研究会副秘书长王宝亭介绍说：“目前我国中小型医疗器械生产企业过多，生产能力过剩，委托代工有利于促进生产企业生产规模的扩大和集中，能有效降低成本，把控生产质量，所以新《条例》推出了注册人制度。今后不强制要求注册人拥有生产体系。”

迎来全生命周期监管新时代

值得注意的是，新《条例》还加强了对医疗器械的全生命周期和全过程监管，落实了医疗器械注册人、备案人制度，强化企业主体责任。规定注册人、备案人应当建立并有效运行质量管理体系，加强产品上市后管理，建立并执行产品追溯和召回制度，对医疗器械研制、生产、经营、使用全过程中的安全性、有效性依法承担责任。

王宝亭认为，医疗器械企业在产品销售后，并不是终点，目前要求对产品进行全生命周期监管，即在产品销售后，卖家仍需要对产品后续质量负责，需要负责维修、保证其正常运营等。“全生命周期管理应一直持续到设备处置阶段，其档案管理在报废之后还要保存5年。”

生产企业违法成本更高

新《条例》下，生产企业的违法成本较之2014年版也大大提高。

在2014年版《条例》中，对严重违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，最高可以并处3倍罚款，5年直至终身禁止其从事相关活动。

在新《条例》中，违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。